医药纯水/纯化水系统

医药纯水/纯化水系统

1、系统简介       

设备介绍

环纯纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。
应用行业
        药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。

2、标准规范   

法规

     (1)中华人民共和国药品管理法实施条例

     (2)中华人民共和国药典(2010版)

     (3)药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)

参照标准       

     (1)JB/T20093-2007制药机械行业标准

     (2)GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

     (3)JGJ71-90洁净室施工及验收规范

     (4)YYT_1244-2014_体外诊断试剂用水标准

     (5)JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

     (6)GB150钢制压力容器

     (7)NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

     (8)GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

     (9)GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

     (10)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

3、工艺流程         

    (1)预处理+双级反渗透

    (2)预处理+单级反渗透+电去离子(EDI)

    (3)预处理+双级反渗透+电去离子(EDI)

4、性能介绍      

     (1) 设计和制造标准:系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。

     (2) 3D模拟制造安装,客户全程参与,提前展示细节效果,全方保障客户需求。

     (3) 模块化设计:结构更紧凑,操作维护更简单。

     (4) 小于3D,特殊情况下,采用零死角设计;独特的最低点全排净设计。

     (5) 人性化的设计,操作便捷。

     6)可选消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

5、售后服务          

售后服务

     (1)从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。

     (2)设备运行状况终身跟踪,短信、电话提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务,对系统运行状况进行判断,防患于未然。

     (3)设备故障30分钟提出解决方案,最快24小时内上门维修。

产品培训

     (1)培训至少1-2名设备操作管理人员,培训完成后进行技能考核,考试合格上岗。

     (2)培训内容:基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。


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